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金英胶囊对慢性盆腔炎湿热证的多中心临床观察
更新时间: 2011-07-25 来源: 知网空间 作者: 黄贤华 郑南芝 欧阳 点击:
链接:   http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-HNZX201107014.htm
 
【文章来源:知网空间】
 [摘要]
目的:探讨金英胶囊对慢性盆腔炎属湿热证(湿热蕴结、湿热瘀结)的临床疗效。
方法:多中心临床观察分两期进行,Ⅱ期232例患者随机分为2组,对照组115例,治疗组117例;Ⅲ期480例患者随机分为2组,对照组120例,治疗组360例,对照组均口服妇炎净胶囊和妇炎净模拟药,治疗组口服金英胶囊,4周为一疗程,一个疗程后统计效果,观察两组临床疗效及安全性。
结果:经PP、ITT分析与对照组患者比较,临床症状均明显,疗效显著,差异无统计学意义(P>0.05);
结论:金英胶囊对慢性盆腔炎属湿热证(湿热蕴结、湿热瘀结)疗效安全可靠。
 
[关键词慢性盆腔炎;金英胶囊;多中心疗效观察;安全性
 
盆腔炎是生育期妇女的常见病,是指女性内生殖器及其周围结缔组织、盆腔腹膜的慢性炎症。其主要临床表现为月经紊乱、白带增多、腰腹疼痛及不孕等,如已形成慢性附件炎,则可触及肿块。往往日久不愈并可反复发作,导致不孕、输卵管妊娠、慢性盆腔痛,严重影响妇女健康,且增加家庭与社会经济的负担。盆腔炎是生育期妇女的常见病,近年来,国内发病率有上升趋势。运用金英胶囊(原名盆炎愈胶囊)治疗慢性盆腔炎属湿热证(湿热蕴结、湿热瘀结)取得较好的疗效,现将方法和结果报道如下:
1.临床资料
1.1 一般资料
本品于2004年2月~2004年12月、2005年3月~2006年2月,以广州中医药大学第一附属医院为临床研究负责单位,江西中医学院第一附属医院、湖南中医学院第一附属医院、福建省中医药研究所、浙江中医药大学附属第一医院4家为临床研究参加单位,均为伦理病人。经伦理委员会批准研究方案后,完成Ⅱ、Ⅲ期临床研究。试验采用随机、阳性药平行对照、双盲、多中心对照设计。
疗程4周,一个疗程后统计效果,痊愈患者随访1月。观察病例为西医诊断慢性盆腔炎,中医诊断为湿热蕴结、湿热瘀结证。Ⅱ期试验共收到病例报告表240份,符合受试者入选标准的合格病例232例:治疗组117(其中中途退出病例4例),对照组115例(其中中途退出病例3例);剔除病例8例(治疗组3例、对照组5例)。中医辨证为湿热蕴结证158例(治疗组82例、对照组76例),湿热瘀结证74例(治疗组35例、对照组39例)。Ⅲ期试验共收到病例报告表480份,均符合受试者入选标准,治疗组360例(其中中途退出病例8例),对照组120例(其中中途退出病例2例);无剔除病例。中医辨证为湿热蕴结证478例(治疗组358例、对照组120例),湿热瘀结证2例(均为治疗组)。两期各组治疗前年龄、病程、病情程度、主要临床症状、体征比较无显著性差异(P>0.05),具有可比性
1.2 纳入标准
1.2.1 西医纳入标准:符合《中药新药临床研究指导原则》慢性盆腔炎的诊断标准者[1]
1.2.2 中医纳入标准:符合《中药新药治疗研究指导原则》湿热蕴结证、湿热瘀结证的诊断标准者[1]
1.3 治疗方法
    对照组:妇炎净胶囊(国家二类中药保护品种,由广西梧州制药股份有限公司生产,批号:031201,规格:0.4g/粒)每次3粒+妇炎净模拟药(xf115兴发手机版_兴发xf187娱乐游戏_xf187兴发官网提供)1粒,每日3次,口服。4周为一疗程。
    治疗组:金英胶囊((湖南xf187兴发官网股份有限公司提供,批号:040301,规格:0.5g/粒):由金银花、关黄柏、蒲公英、紫花地丁等10味药中药材组成,每次4粒,每日3次,口服。4周为一疗程。
1.4 疗效判断标准[2]:
1.4.1 痊愈:治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症消失,妇科检查及理化检查正常。证候、体征积分和减少≥95%。停药1 月内未复发;显效:治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症消失或明显减轻,妇科检查及理化检查明显改善。证候、体征积分和减少≥70%,<95%。有效:治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症状减轻,妇科检查及理化检查有所改善。证候、体征积分和减少≥30%,<70%。无效:治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症状无减轻或有加重,妇科检查及理化检查较治疗前无改善或有加重。证候、体征积分和减少<30%。
1.4.2 中医症状、体征疗效评定标准[3]:对各种症状治疗前后积分进行统计学分析;对于舌脉象仅做描述性分析。计算公式(尼莫地平法):[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%
1.5   安全性评价标准
1 级:安全,无任何不良反应;2 级:比较安全,如有不良反应,不需做任何处理可继续给药;3级:有安全性问题,有中等程度的不良反应,做处理后可继续给药;4 级:因不良反应中止给药。
1.6   统计分析方法:分类资料用Χ2 检验或精确概率法;计量资料先进行正态性检验和方差齐性检验,满足要求者两样本均数比较用t 检验、自身前后比较用配对t 检验;未满足要求者两样本均数比较用Wilcoxon 秩和检验;等级资料用两样本比较的Wilcoxon 秩和检验(校正)。多中心试验疗效评价的中心效应分析采用CMH 方法。每期临床试验均进行PP分析、ITT分析。
 
结果
2.1 两组Ⅱ期临床总疗效PP分析、ITT分析
PP分析:治疗组与对照组两组比较,差异无统计学意义(P>005),见表1。ITT分析:共有7例中途退出病例,治疗组4例,对照组3例。3例(治疗组2例、对照组1例)疗效分析采用LOCF法,4例由于受试者治疗后第一次访视中途退出,其疗效采用同组疗效指数均数替代进行ITT分析。治疗组与对照组两组比较,差异无统计学意义(P>005) ,见表2
表1 Ⅱ期治疗后两组临床总疗效PP分析比较 (例,%)

组别
例数
临床控制
显效
有效
无效
疗效指数
总有效率
治疗组
113
7(6.2)
68(60.2)
37(32.7)
1(0.9)
0.729±0.151
99.1
对照组
112
4(3.6)
59(52.7)
45(40.2)
4(3.6)
0.684±0.160
96.4

注:秩和检验 z=1.778,P=0.075,t=2.139, P=0.034
 
表2 Ⅱ期治疗后两组总疗效ITT分析   (例,%)

组别
例数
临床控制
显效
有效
无效
总有效率
治疗组
117
7(6.0)
70(59.8)
38(32.5)
2(1.7)
98.3
对照组
115
4(3.5)
59(51.3)
48(41.7)
4(3.5)
96.5

注:秩和检验 z=1.857, P=0.063
 
2.2两组Ⅲ期临床总疗效PP分析、ITT分析
PP分析:治疗组与对照组两组比较,差异无统计学意义(P>005),见表3。ITT分析:共有10例中途退出,其中治疗组8例,对照组2例。8例疗效分析采用LOCF法,2例由于受试者治疗后第一次访视中途退出,其疗效采用同组疗效指数均数替代进行ITT分析。治疗组与对照组两组比较,差异无统计学意义(P>005),见表4
表3 Ⅲ期治疗后两组临床总疗效PP分析    (例,%)

组别
例数
临床控制
显效
有效
无效
疗效指数
总有效率
治疗组
352
29(8.2)
230(65.3)
90(25.6)
3(0.9)